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          Octoparms?動物實驗研究榮登中華實驗外科雜志

          分類:公司新聞 發布時間:2021-08-27 142次瀏覽

          2021年5月8日,科塞爾醫療聯合北京積水潭醫院血管外科專家劉建龍、田軒、張蘊鑫、賈偉、蔣鵬、程志遠、李金勇、田晨陽,病理科田萌萌,醫務處姚曉東,使用自主研發的創新醫療器械Octoparms?腔靜脈濾器(KVF34),針對錐形腔靜脈濾器致管壁損傷及修復開展的動物實驗研究榮登國內權威雜志《中華實驗外科雜志》2021年5月第38卷第5期。

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          圖1  雜志目錄示意腔靜脈濾器示意圖

          《中華實驗外科雜志》于1984年創刊,以探討理論,更新知識,指導科研,服務臨床為辦刊宗旨,是由中國科學技術協會主管、中華醫學會主辦的中國國內外科學類核心期刊。

           

          錐形腔靜脈濾器致管壁損傷及修復的實驗研究

          1.研究目的

          探討錐形腔靜脈濾器致管壁損傷及修復,為臨床合理、安全的應用濾器提供理論依據。

          2.研究背景

          下肢深靜脈血栓形成是血管外科常見疾病,血栓脫落發生肺動脈栓塞(pulmonary embolism,PE)可能會危及生命,目前臨床上可應用腔靜脈濾器(vena cava filter,VCF)在圍手術期預防致命性PE發生。由于VCF置入可能會出現眾多并發癥,因此國內外指南推薦,圍手術期放置可回收VCF,待PE風險降低后予以取出。

          錐形可回收VCF接觸血管壁面積少,回收期長達90天,較長時間留置仍可取出,但存在VCF腳支穿透血管壁等并發癥,給VCF取出帶來風險。目前錐形可回收VCF留置時間與下腔靜脈(inferior vena cava,IVC)壁損傷的研究極少。

          3.創新醫療器械

          研究使用的Octoparms?腔靜脈濾器擁有自主發明專利,獲藥監局批準上市的第116號創新醫療器械,是國產傘(錐)狀結構的可回收腔靜脈濾器,具有穩定性高、回收期長、易取出等顯著特點。

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          圖2  Octoparms?腔靜脈濾器示意圖

          其由四對平衡臂和四個支撐桿組成的錐(傘)狀設計,經鎳鈦合金管切割擴張而成,經股或頸靜脈釋放,頸靜脈回收。

          4.研究方法

          實驗對19只羊經股靜脈置入VCF,腔靜脈直徑范圍13~27mm,三種處置方法(abc),取出時使用抽簽法隨機選擇動物取材下腔靜脈管壁,留置14d直接處死(a方法)和介入回收后處死(b方法)各1只,留置28、42、56、84d直接處死1只、介入回收后處死2只和介入回收飼養28d后處死(c方法)1只,留置180d直接處死1只。

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          圖3  VCF留置不同時間和不同處置方法的下腔靜脈壁炎癥、損傷、內皮化及內膜增生程度積分結果


          比較置入前后、取出前下腔靜脈直徑、傾斜角度和回收力;靜脈壁病理切片行蘇木精-伊紅(HE)染色和馬松(Masson)染色,判斷損傷程度、炎癥反應、濾器內皮化和內膜增生程度。組間計量資料比較采用秩和檢驗,組間登記資料比較采用Fisher概率法。

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          圖4  VCF取出后下腔靜脈壁損傷和內膜增生病理改變示意  A示內膜損傷,中、外膜完整;B示內膜完全穿透、累及中膜損傷,外膜完整;C示內膜和中膜損傷,外膜完整;D示箭頭處內膜增厚達正常內膜4倍

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          圖5   VCF取出后即刻處死和飼養28d后處死血管壁損傷病理改變A和B示b方案84d標本,內膜和中膜損傷,外膜完整;C和D示c方案42d標本,內膜損傷完全修復

           

          5.研究結果

          研究結果顯示,19枚濾器成功置入和取出,成功率100%。Octoparms? 腔靜脈濾器在置入前、后動物IVC直徑測量平均值基本一致,且在VCF置入14、28、42、56、84、180d無位移、無穿孔。

          6.研究結論

          研究結果表明,Octoparms? 腔靜脈濾器應用安全,置入和取出對IVC管壁損傷影響較小且可修復。


          參考文獻:田軒, 劉建龍, 田萌萌, 等.  錐形腔靜脈濾器致管壁損傷及修復的實驗研究 [J] . 中華實驗外科雜志, 2021, 38(5) : 802-805. DOI:10.3760/cma.j.cn421213-20201018-00766.




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